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崗位職責(zé)：

1、按照藥典、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求對實驗室樣品進(jìn)行檢測。

Test the samples according to Pharmaceutical, corresponding specification etc.

2、支持QC經(jīng)理進(jìn)行實驗室檢驗異常情況的調(diào)查并確保制定合適的預(yù)防整改措施并實施。

Support the QC manager to carry out the investigation of OOS/OOT and assure the appropriate CAPA is made and implemented.

3、確保QC 實驗室儀器按時進(jìn)行維護(hù)、驗證/確認(rèn)、并經(jīng)過校驗，確保實驗室的分析方法經(jīng)過驗證。

Assure the analytical instruments used in QC lab are maintained, validated/verified and calibrated on time, and analytical methods are validated.

4、管理試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)品等，并維護(hù)相關(guān)記錄。

Management reagents, consumables, standard substances etc., including their records.

5、支持QC經(jīng)理編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器確認(rèn)草案及分析方法驗證方案。執(zhí)行驗證工作。

Support the QC manger to draft procedures, qualification protocols of the analytical instruments and the analytical methods. Perform the qualification work.

6、上級安排的其他工作。

任職要求：

1、大學(xué)本科Bachelor degree

2、藥學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域Pharmacy or related field

3、2年以上QC分析工作經(jīng)驗，精通理化分析，熟練儀器分析。

More than 5 years QC analysis working experience, be proficient in physicochemical analysis and skillful at instrumental analysis .

崗位職責(zé)：

1、管理 GMP 受控文件和記錄，確保文件和記錄的修訂，發(fā)放，存檔，收回及銷毀等符合程序規(guī)定。

Manage controlled GMP documents and records, ensure that the revise, distribution, archival, retrieve, destruction etc. of documents and records comply with established procedure.

2、第三方管理：管理供應(yīng)商檔案；安排供應(yīng)商/合同商的審計；起草質(zhì)量協(xié)議；對已批準(zhǔn)的供應(yīng)商質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管和評估。

Management of third parties: Manage supplier files, arrange supplier audit, initiate quality agreement, monitor and evaluate approved suppliers.

3、同其它部門一起參與偏差、OOS、OOT和投訴的調(diào)查，并落實整改措施。

Take part in the investigation of deviations, OOS and complaints with other department and follow up CAPA.

4、對倉庫、QC實驗室等GMP相關(guān)區(qū)域進(jìn)行日常質(zhì)量巡查，確保現(xiàn)場操作符合現(xiàn)行GMP和程序要求。

Perform routine inspection of warehouse, QC lab, and related GMP areas to ensure compliance with cGMP and established procedures.

5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。

Conduct other works assigned by leaders.

任職要求：

1、大學(xué)本科，藥學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)。

Bachelor degree，Pharmacy or related field

2、大學(xué)英語四級以上，讀寫能力優(yōu)秀

CET-4 or above, proficiency in written English.

3、在藥廠超過3年的質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗，熟悉歐盟/美國GMP等國外藥品質(zhì)量法規(guī)，有外企工作或知名藥企經(jīng)歷優(yōu)先。

More than 3 years quality management working experience in pharmaceutical company, be familiar with foreign pharmaceutical quality regulations like EU GMP/ cGMP etc., prefer with working experience in foreign enterprise or famous pharmaceutical company.

崗位職責(zé)：

1、具備良好的LC-MS/MS理論知識，能熟練使用LC-MS/MS進(jìn)行生物樣品定量分析。

2、具備用LC-MS/MS進(jìn)行化合物的方法開發(fā)、方法驗證的能力，例如多個化合物混合物、極性化合物、不穩(wěn)定化合物及多肽等。

3、能獨立解決在使用LC-MS/MS進(jìn)行生物樣品定量分析過程中的問題。

4、理解并且遵從實驗方案和所有必需的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，獨立進(jìn)行實驗操作。

5、及時、直接、準(zhǔn)確和清楚進(jìn)行實驗記錄、報告、文件整理等工作。

6、記錄并向負(fù)責(zé)人及時匯報實驗中出現(xiàn)的意外情況，并根據(jù)相關(guān)管理規(guī)程及負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)意見采取相應(yīng)措施。

7、參與實驗室的日常管理，包括儀器設(shè)備的校準(zhǔn)/維護(hù)和必要的文檔管理等。

任職要求：

1、具備藥物分析或有機化學(xué)或藥物化學(xué)本科或研究生學(xué)歷；兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。（優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生亦可）

2、具備LC-MS/MS使用、分析經(jīng)驗。

3、具備良好的團(tuán)隊協(xié)作精神和溝通能力。

4、工作積極主動，責(zé)任心強。細(xì)心，踏實肯干。

5、具備良好的英文讀寫能力。

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)血藥分析的方法學(xué)開發(fā)與驗證，具備良好的LC-MS/MS理論知識，能熟練使用LC-MS/MS進(jìn)行生物樣品定量分析，能獨立解決在使用LC-MS/MS進(jìn)行生物樣品定量分析過程中的問題。

2、負(fù)責(zé)制定BE試驗項目的實驗方案，具備用LC-MS/MS進(jìn)行化合物的方法開發(fā)、方法驗證的能力，例如多個化合物混合物、極性化合物、不穩(wěn)定化合物及多肽等。

3、嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案，按時高質(zhì)完成生物樣本檢測（血液樣本），理解并且遵從實驗方案和所有必需的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，獨立進(jìn)行實驗操作。

4、處理結(jié)果數(shù)據(jù)，撰寫總結(jié)報告，及時、直接、準(zhǔn)確和清楚進(jìn)行實驗記錄、報告、文件整理等工作。

5、負(fù)責(zé)制定與完善項目研究相關(guān)的各項制度、流程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

6、保障BE實驗中各個環(huán)節(jié)合規(guī)，數(shù)據(jù)真實可靠，記錄完整可溯源，記錄并向負(fù)責(zé)人及時匯報實驗中出現(xiàn)的意外情況，并根據(jù)相關(guān)管理規(guī)程及負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)意見采取相應(yīng)措施。

7、與別的團(tuán)隊/個人協(xié)作，完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作和實驗項目。

8、參與實驗室的日常管理，包括儀器設(shè)備的校準(zhǔn)/維護(hù)和必要的文檔管理等。

崗位要求：

1、藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)、臨床、藥物代謝動力學(xué)及其相關(guān)專業(yè)，全日制本科及以上學(xué)歷，2年以上生物分析員相關(guān)經(jīng)驗；

2、熟悉分析儀器的操作和維護(hù)，例如LC-MS/MS、LC、GC、溶出儀等；

3、全面掌握臨床試驗管理規(guī)范和PK/BE試驗的相關(guān)法律法規(guī)；

4、具有良好的文獻(xiàn)檢索和英文閱讀能力；

5、具備較強的創(chuàng)新能力、學(xué)習(xí)能力、分析判斷能力及問題解決能力等；

6、具備較強的計劃組織能力、溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊合作精神，具有良好的職業(yè)素養(yǎng)。