杭州漢庫醫藥科技有限公司(簡稱漢庫醫藥)隸屬于漢庫國際集團,是按照歐盟、美國FDA和ICH等cGMP 標準建立及運行的第三方藥物和生物樣本分析及研發實驗室。
漢庫醫藥全部儀器具備審計跟蹤功能,服務器管理儀器分析系統、處理數據和備份數據,良好的GMP管理保證樣品和分析數據的數據完整和安全。
漢庫醫藥致力于化學藥品(合成藥物和多肽類藥物)和中藥(藥材、飲片、提取物和中草藥制劑)的質量控制和CMC服務,可依據各類藥典(美國藥典、歐洲藥典和中國藥典)進行藥
品檢驗和方法研究;同時提供面向歐盟、美國和PIC/S的技術法規咨詢服務,包括化學藥品和中藥的CMC (DMF/VMF/ANDA)注冊和GMP指導,為國外藥品注冊、技術轉移提
供重要依據,幫助消除貿易壁壘。
另一方面,作為BE試驗管理和分析平臺,漢庫醫藥與浙江大學醫學院附屬第一醫院臨床藥學研究中心、中國科學院大連化學物理研究所、荷蘭TNO、荷蘭萊頓大學(Leiden
University)、德國雷根斯堡大學 (University of Regensburg)及浙江大學等國內外優秀臨床機構、醫學分析實驗室、科研院所緊密合作,掌握BE試驗設計、實施流程、
注冊與質量控制等各個環節中的相關方法與技巧,同時結合制藥企業自身實際情況制定出個性化服務方案,提高BE試驗的成功幾率與仿制藥的研發水平。