許志良
博士中國科學院大連化學物理研究所博士后。
中科杭州生命科學院院長。
資深醫學檢驗專家,近20年工作經驗,原浙江省中醫院檢驗室主任。
近年來致力于中藥材的出口認證檢測工作,幫助中藥材取得歐美國家的GMP資格認證。
25年生物和藥品工業研發、生產、藥品注冊和質量體系工作。致力于:
藥品DMF/COS/ASMF/VMF/(A)NDA/SMF文件編制和遞交
1.包括非無菌和無菌化學合成原料藥、多肽、天然提取物和藥品制劑等
2.指導編寫、審核超過100個原料藥的歐美注冊DMF/VMF和COS
3.指導編寫、審核多個藥物制劑的歐美注冊ANDA
傳統中草藥歐盟注冊和GMP認證
1.指導多家國內知名藥企的傳統中草藥歐盟注冊和GMP認證項目
2.特別是,2012年,成功指導和幫助成都地奧制藥心血康膠囊以治療性藥物身份通過了荷蘭健康保護檢查局的傳統中藥注冊并獲準在荷蘭上市
FDA/EDQM/EMA/TGA/WHO/PICS的現場GMP符合性咨詢
3.指導和參與超過60次FDA和歐盟等官方的現場GMP檢查
藥品供應商和生產商質量體系評價和第三方GMP審計
1.受聘于十余家國外制藥公司作為GMP審計員
GMP培訓