杭州漢庫(kù)醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)漢庫(kù)醫(yī)藥)隸屬于漢庫(kù)國(guó)際集團(tuán),是按照歐盟、美國(guó)FDA和ICH等cGMP 標(biāo)準(zhǔn)建立及運(yùn)行的第三方藥物和生物樣本分析及研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。
漢庫(kù)醫(yī)藥全部?jī)x器具備審計(jì)跟蹤功能,服務(wù)器管理儀器分析系統(tǒng)、處理數(shù)據(jù)和備份數(shù)據(jù),良好的GMP管理保證樣品和分析數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)完整和安全。
漢庫(kù)醫(yī)藥致力于化學(xué)藥品(合成藥物和多肽類(lèi)藥物)和中藥(藥材、飲片、提取物和中草藥制劑)的質(zhì)量控制和CMC服務(wù),可依據(jù)各類(lèi)藥典(美國(guó)藥典、歐洲藥典和中國(guó)藥典)進(jìn)行藥品檢驗(yàn)和方法研究;同時(shí)提供面向歐盟、美國(guó)和PIC/S的技術(shù)法規(guī)咨詢(xún)服務(wù),包括化學(xué)藥品和中藥的CMC (DMF/VMF/ANDA)注冊(cè)和GMP指導(dǎo),為國(guó)外藥品注冊(cè)、技術(shù)轉(zhuǎn)移提供重要依據(jù),幫助消除貿(mào)易壁壘。
另一方面,作為BE試驗(yàn)管理和分析平臺(tái),漢庫(kù)醫(yī)藥與浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院臨床藥學(xué)研究中心、中國(guó)科學(xué)院大連化學(xué)物理研究所、荷蘭TNO、荷蘭萊頓大學(xué)(Leiden University)、德國(guó)雷根斯堡大學(xué) (University of Regensburg)及浙江大學(xué)等國(guó)內(nèi)外優(yōu)秀臨床機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室、科研院所緊密合作,掌握BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施流程、注冊(cè)與質(zhì)量控制等各個(gè)環(huán)節(jié)中的相關(guān)方法與技巧,同時(shí)結(jié)合制藥企業(yè)自身實(shí)際情況制定出個(gè)性化服務(wù)方案,提高BE試驗(yàn)的成功幾率與仿制藥的研發(fā)水平。