1. 原料藥和制劑的GMP分析服務
(1)依據各類藥典的藥品檢驗和方法確認,包括美國藥典、歐洲藥典和中國藥典。
(2)其他分析方法的建立和方法驗證,包括HPLC、GC、UV、FT-IR、AAS、ICP-MS、卡爾費休水分測試、電位滴定等.
2 . 藥用輔料的GMP分析服務
(1)依據各類藥典的輔料檢驗,包括美國藥典、歐洲藥典和中國藥典。
(2)分析方法建立和分析方法驗證,包括HPLC、GC、UV、FT-IR、AAS、ICP-MS、卡爾費休水分測試、電位滴定等。
3 . 原料藥和制劑雜質研究,包括雜質分析、雜質傳遞研究和未知雜質鑒定、符合歐洲藥典和美國藥典的元素雜質分析。
4 . 產品和標準品的結構確認。
5 . 標準品質量指標建立和標定(含分析方法建立和方法驗證)。
6 . 原料藥和制劑的符合ICH要求的穩定性儲存及監測服務,包括穩定性研究方案設計、穩定性測試、穩定性樣品儲存、穩定性數據趨勢分析、穩定性總結報告編寫等。
7 . 經驗豐富的技術轉移服務。