面向歐盟、美國和PIC/S的技術法規(guī)咨詢服務，包括原料藥和制劑的CMC (DMF/VMF/ANDA)注冊和GMP指導
CMC法規(guī)咨詢服務包括(但不限于以下項目)：
1.原料藥和制劑的CMC法規(guī)注冊的策略管理。
2.API合成、配方開發(fā)和生產(chǎn)管理、分析開發(fā)和穩(wěn)定性研究的常用技術的管理和文件化指導。
3.為工廠的研發(fā)提供技術和法規(guī)咨詢，以確定產(chǎn)品在藥物研發(fā)和注冊等不同階段的關鍵控制參數(shù)和生產(chǎn)工序。
4.為工廠的藥品注冊的原料藥和制劑合理的注冊標準建立提供優(yōu)化思路和正確制訂。
5.提供應對美國FDA和歐盟有關當局(EDQM、EMA和歐盟各成員國官方)就申請中的CMC部分的法規(guī)審查提問的對策和方案，包括指導實驗產(chǎn)生申報所需的實驗數(shù)據(jù)。
6.確認和解答藥物研發(fā)的申報過程中相關的CMC的問題和要求。
7.撰寫法規(guī)申請中的CMC部分。
8.代表客戶和美國FDA或歐盟有關當局交流有關CMC問題。
9.工廠GMP文件翻譯服務。
10.客戶第三方GMP審計；工廠GMP差距分析。
