1.藥材、飲片、提取物和中草藥制劑的GMP分析服務(wù)
(1)依據(jù)各類藥典的藥品檢驗(yàn)和方法確認(rèn),包括美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和中國藥典等
(2)符合各類藥典特別是USP和EP的中藥專屬雜質(zhì)的分析方法的建立、方法驗(yàn)證和樣品分析,包括細(xì)胞毒素(黃曲霉毒素、赭曲霉毒素等)、元素雜質(zhì)(汞、隔、砷、鉛等)、農(nóng)藥殘留等。
(3)其他分析方法的建立和方法驗(yàn)證,包括HPLC、TLC、GC、UV、FT-IR、AAS、ICP-MS、卡爾費(fèi)休水分測(cè)試、電位滴定等
2.中藥制劑輔料的GMP分析服務(wù)
(1)依據(jù)各類藥典的輔料檢驗(yàn),包括美國藥典、歐洲藥典和中國藥典。
(2)分析方法建立和分析方法驗(yàn)證,包括HPLC、GC、UV、FT-IR、AAS、ICP-MS、卡爾費(fèi)休水分測(cè)試、電位滴定等。
1.藥材、飲片、提取物和中草藥制劑的綜合雜質(zhì)研究,包括雜質(zhì)分析、雜質(zhì)傳遞研究和未知雜質(zhì)鑒定。
2.標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)志物(Marker)的結(jié)構(gòu)確認(rèn)。
3.標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量指標(biāo)建立和標(biāo)定(含分析方法建立和方法驗(yàn)證)。
4.藥材、提取物和中藥制劑的符合ICH要求的穩(wěn)定性儲(chǔ)存及監(jiān)測(cè)服務(wù),包括穩(wěn)定性研究方案設(shè)計(jì)、穩(wěn)定性測(cè)試、穩(wěn)定性樣品儲(chǔ)存、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析、穩(wěn)定性總結(jié)報(bào)告編寫等。
5.經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)轉(zhuǎn)移服務(wù)。