面向歐盟、美國和PIC/S的技術法規咨詢服務，包括藥材、飲片、提取物和中草藥制劑的CMC (歐盟CTD格式的NDA)注冊和GMP指導
CMC法規咨詢服務包括(但不限于以下項目)：
1.面向歐盟中藥制劑的NDA法規注冊的策略管理包括對中藥產品以何種法規管理途徑進入歐洲市場的分析，進入歐洲市場產品注冊， 申報提供服務(包括申報資料的模塊1，2，3，4和5)。申報資料的遞交，和相關藥監局的溝通以及產品在歐洲的銷售及其申報資料的維護。
2.藥材產地的GACP管理和法規符合性咨詢服務。
3.藥材前處理、提取工藝以及中藥材制劑的配方開發和生產管理、分析開發和穩定性研究的常用技術的管理和文件化指導。
4.為中草藥研發提供自藥材產地GACP、提取物和制劑生產技術和法規咨詢，以確定中草藥產品在藥物研發和注冊等不同階段的關鍵控制參數和生產工序。
5.為中草藥歐盟NDA注冊的藥材、提取物和制劑合理的注冊標準建立提供優化思路和正確制訂。
6.提供應對歐盟有關當局(EDQM、EMA和歐盟各成員國官方)就申請中的NDA的法規審查提問的對策和方案，包括指導實驗產生申報所需的實驗數據。
7.確認和解答中藥藥物研發的申報過程中相關的CMC的問題和要求。
8.撰寫NDA申請中的CMC部分。
9.撰寫NDA申請中的臨床和非臨床綜述部分。
10.代表客戶和歐盟有關當局交流有關NDA申請中的法規和GMP問題。
11.工廠GMP文件翻譯服務。
12.實施審計，完成工廠GMP和法規差距分析。
